Une enquête sur les facteurs critiques dans le développement des dispositifs médicaux à travers les réseaux bayésiens.

Résumé Dans cet article, nous étudions l'impact des facteurs liés au produit, au contexte de l'entreprise et à l'environnement réglementaire pour leur impact potentiel sur le développement de dispositifs médicaux (MDD). Le travail présenté étudie l'impact de ces facteurs sur le temps de décision de la Food and Drug Administration (FDA) pour les soumissions qui demandent une autorisation, ou une approbation pour lancer un dispositif médical sur le marché. Notre objectif global est d'identifier les facteurs critiques en utilisant des données historiques et des techniques rigoureuses afin de construire un système expert pour guider les développeurs de produits afin d'améliorer l'efficacité du processus de DDM, et ainsi réduire les coûts associés. Nous utilisons une approche de réseau bayésien (BN), une méthode d'apprentissage automatique bien connue, pour examiner quels sont les facteurs critiques dans le contexte du DDM. Cette analyse est effectuée en utilisant les données de 2400 dispositifs orthopédiques approuvés par la FDA qui représentent des produits de 474 entreprises différentes. Les inférences présentées seront utilisées comme colonne vertébrale d'un système expert spécifique au DDM.