Protocole pour l'étude des incitations financières pour le sevrage tabagique pendant la grossesse (FISCP) : étude randomisée et multicentrique.

Résumé Introduction Le tabagisme maternel pendant la grossesse est associé à des effets néfastes sur la santé périnatale et postnatale. L'efficacité des thérapies de remplacement de la nicotine pour aider les fumeuses enceintes à arrêter de fumer n'est pas clairement démontrée. De nouvelles interventions doivent donc être proposées et évaluées. Les incitations financières récompensant l'abstinence tabagique sont l'une des options prometteuses. Objectif : évaluer l'efficacité des incitations financières sur l'abstinence tabagique chez les fumeuses enceintes françaises. Méthodes et analyses Participants : fumeuses enceintes âgées de ≥18 ans, fumant au moins cinq cigarettes manufacturées ou trois cigarettes à rouler par jour, et enceintes de <18 semaines d'aménorrhée (AE). Cadre : les participantes seront recrutées, incluses et suivies lors de visites mensuelles en face à face dans 16 maternités en France. Interventions : les participants seront randomisés dans un groupe témoin ou un groupe d'intervention. Après une date d'arrêt prédéfinie, les participants du groupe témoin recevront des bons d'achat de 20 € à l'issue de chaque visite, mais aucune incitation financière à l'abstinence tabagique. Les participants du groupe d'intervention seront récompensés pour leur abstinence par des bons d'achat en plus des 20 € de frais de visite. Le montant de la récompense pour l'abstinence augmentera en fonction de la durée de l'abstinence afin de stimuler les périodes d'abstinence plus longues. Mesure principale des résultats : abstinence complète depuis la date d'abandon jusqu'à la dernière visite avant l'accouchement. Mesures des résultats secondaires : abstinence à prévalence ponctuelle, temps de rechute du tabagisme, poids de naissance, retard de croissance fœtale, naissance prématurée. Analyse des données principales : les résultats seront analysés en intention de traiter (ITT). La population ITT est définie comme étant toutes les femmes enceintes fumeuses randomisées. Éthique et diffusion Le protocole de recherche a été approuvé par le comité d'éthique (Comité de Protection des Personnes, CPP) de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière le 15 mai 2015, et l'amendement n°1 a été approuvé le 13 juillet 2015. Les résultats seront présentés lors de réunions scientifiques et publiés.